或缓解执业药师匮乏难题

2015年1月6日，湖北省食品药品监管局印发《湖北省药品零售企业分级分类管理试点实施方案》（下称“方案”）。按照先行试点、逐步推开的步骤，自2015年3月1日起试点药品零售业分级分类管理，在宜昌等市、州开展药品零售业分级分类管理试点，为全省实施药品零售业分级分类管理提供可复制的经验。可以肯定的是，湖北此举属于新GSP认证时期一项重要宏观调控政策措施，通过推行药品零售业分类分级管理，有利于新修订药品GSP的实施，进一步提高监管工作的针对性、有效性以及药品安全保障水平。

从方案设计的《湖北省药品零售企业分级现场检查标准（试行）》（下称“标准”）及笔者多年从事药品经营质量管理认证咨询的经验来看，一旦药店分级管理的政策开始执行，执业药师这道“硬杠杠”，会成为零售药店级别归属的重要“分水岭”之一。目前整个药品零售药店的执业药师或药师资格人员，存在较多的兼职、挂职、挂证等现象，进行药店分级管理，既节约了执业药师资源，又可以提供更好的药学服务。

对标准中的相关条款内容进行分析可以得知，二、三级零售药店需要配备专职的执业药师1-2名，三级零售药店除了推进完善的药学服务，给市民提供用药咨询，还要率先实行电子监管。此外，这些二、三级药品零售药店将成为政府部门监控和管理的重点，分级管理的实施必然会导致整个药品零售药店的医药生态环境发生“革命性”的改变，药品零售销售市场份额面临重新划分与争夺，区域性药店的分布布局及医保定点药店申请批准资源需要重新调整，老百姓消费购药习惯性思维与商圈面临改变。

根据《国家药品安全“十二五”规划》要求及新版GSP对执业药师的硬性规定，到2015年年底，除了企业质量负责人和企业法人必须为执业药师外，所有零售药店需要配备1名执业药师（中药经营另需1名中药执业药师），否则取消售药资格。数据显示，截止到2014年12月，全国注册在药店的执业药师为129895人；2014年6月全国零售药店数为433319家。由此看来，2014年通过执业考试的137118名“新晋”执业药师，在2015年假设全都在药店注册，缺口最少仍近20万。

2014年零售药店配备执业药师人数若按平均率计算，现有药店实际每家摊到0.3人，离《国家药品安全“十二五”规划》中“到‘十二五’末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药”的要求还有差距。

因此，有来自基层监督管理部门及零售药店人员认为，在目前执业药师大量匮乏的情况下，湖北力推药品零售药店的分级管理属于政府监管部门为缓解执业药师匮乏的“江湖救急”之举，是政府出于对2015年药品零售药品监督管理即将面临窘局的一种自我解套方案。

可推动药店转型升级

在笔者看来，湖北推出的方案是利用零售药店的分级管理思路，厘清目前市场上零售药店多、杂、乱的市场环境，改变目前监管“胡子眉毛一把抓”、“认证标准一刀切”、“经营条件一条杠”的管理和认证标准，坚持以药品安全风险管理为核心，按照药品零售企业不同条件和经营品种的不同类别，划分药品零售企业级别，建立适应市场发展和药品流通监管的药品零售企业差异化管理制度。此举可以强化零售药店主体责任意识和参与度，企业根据自身能力与市场需求，自主选择开办不同级别的零售药店，实现企业资源、社会资源、政府资源合理化配置、市场配置最大化利用。

事实上，药店分级管理要让药店、老百姓、政府多方共赢，才能落到实处。从以往全国各地药店分级管理的调查结果来看，不少地方的分级管理最终的实施效果不尽理想，药店参与的积极性也并不高。究其原因，主要有两个方面：一是政策奖励机制不够明确。如以前的分级管理制度中，三级药店相比二级药店的优势并不明显，且在投入成本上更大，这样就在无形中抑制了药店企业申报三级药店的积极性。

二是分级管理制度的公众宣传力度不够。这就造成消费者对药店的级别知晓度不高，如此一来，药店即使评级成功，也不能吸引更多的消费者进店消费，最终导致药店难以真正受惠于分级管理制度。

业界分析认为，药店分级管理要真正落到实处，就必须让高级别的药店比低级别药店具有更强的竞争优势，高级别药店要更多地受惠于分级管理制度；要在国家新医改的生态环境中统筹多部门联合推进。同时，分级管理一定要在消费者中进行大力宣传，药店的上帝是顾客，药店做任何事的直接目的就是为了得到消费者的认可，所以分级管理制度只有得到消费者的认可，药店才能有动力。

零售药店分级管理改革只是目标，任何改革的目的都是惠及百姓才是改革设计的初衷，零售药店分级管理改革当然也不例外，其最大的目的是通过宏观政策的调控对现有医药零售资源进行重新分配，对购药消费者起到吸引作用。如果配套措施不落实，零售药店参与的积极性不高、抵触情绪大，零售分级管理的改革也将大打折扣，到最后分级管理将会多流于表面，真正有效实施起来的很少。

目前对照标准，笔者从辖区药品监督管理部门了解到经营范围只为一级的药店甚少。相当一部分的药店都是二级以上的经营范围，但是经营管理又与标准相差甚远。方案实施后，这一部分自身条件与资源有限的药店即将面临降级、关门、转型的困境，也就意味着失去其市场销售额。

如何根据自身条件实现转型？笔者认为，这部分药店应该主动降级转为一级药店，专营销售一般的非处方药品，结合药店周围的商圈环境、消费水平、居住人群等社会因素，量体裁衣、因地制宜的进行多元化经营，比如健康产品、护理器械、化妆品，国家提倡的婴儿奶粉药店专卖等消费需求多元化的商品。只要善于变革营销思想，把握时代的脉搏，这部分药店还是有其生存和发展的空间。

而以前经营面积、管理规范的药店特别是直营管理较好的零售药店或连锁药店将加大软硬件投入，实现药店转型“升级”达到二级、三级零售药店标准，这对其自身的零售销售市场不会有太大的影响，会平稳过渡。这部分药店在政策红利的刺激下，更应该做“专、精、深”的发展规划，充分发挥与运用自身的资源、资金、人力等优势，提高自身的经营管理水平，为老百姓提供良好的用药咨询服务，构建老百姓“安全”、“便捷”、“专业”的购药渠道，可以向“零售药店承担医疗机构门诊药房服务和其他专业服务的多种形式的改革”的业务新常态和新角色转变，在新的医药改革中脱颖而出，做新医改中“医药分家”的催化剂，努力成为零售药店分级管理中的成功典范。

(作者系武汉哈瑞医药有限公司副总经理)